Tiêu chuẩn FDA là gì? Thủ tục xin cấp chứng nhận FDA

Để doanh nghiệp có thể xuất khẩu sản phẩm của mình sang thị trường Mỹ thì chứng nhận FDA là yếu tố không thể thiếu. Vậy FDA là gì? Cùng Vimitech tìm hiểu qua bài chia sẻ dưới đây nhé.

1. FDA là gì?

FDA là viết tắt của Food and Drug Administration, dịch ra là Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa kỳ. FDA là tổ chức được thành lập cách đây hơn 100 năm, trực thuộc Bộ y tế và Dịch vụ nhân sinh Hoa Kỳ. Đây là tổ chức chịu trách nhiệm bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua những quy định nghiêm ngặt về vệ sinh an toàn thực phẩm.

Tính đến thời điểm hiện tại FDA đã có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm tại Hoa kỳ. Ngoài ra văn phòng của FDA còn nằm ở nhiều quốc gia khác trên thế giới.

2. Lịch sử phát triển của FDA

Tháng 6 năm 1906, Tổng thống Theodora Roosevelt đã ký Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm hay còn được gọi là đạo luật Wiley. Được lấy theo tên của người ủng chính tiến sĩ Harvey Washington Wiley. Đây là người đã thu hút được sự chú ý của cộng đồng và của Quốc hội về các cuộc biểu tình vệ sinh công cộng.

Ban đầu cơ quan này có tên là Cơ quan Thực phẩm, Thuốc và Thuốc trừ sâu, sau đó được rút ngắn lại thành Cục quản lý Thực Phẩm và dược phẩm (FDA).

3. Tiêu chuẩn FDA là gì?

FDA là gì? Tiêu chuẩn FDA là gì?

Tiêu chuẩn FDA là một hệ thống những tiêu chuẩn được đưa ra bởi Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ. Tiêu chuẩn này mục đích giám sát và đảm bảo độ an toàn của thực phẩm và dược phẩm lưu hành trên thị trường Mỹ.

Bất cứ loại hàng hóa nào muốn xuất khẩu sang Mỹ đều phải được đảm bảo những tiêu chí của tiêu chuẩn này. Đối với các doanh nghiệp được cấp chứng nhận FDA, các sản phẩm của doanh nghiệp này sẽ nhân được sự tin tưởng và đón nhận từ người tiêu dùng không chỉ riêng ở thị trường Mỹ. Việc giao thương xuất khẩu hàng hòa đối với doanh nghiệp này với các quốc gia khác cũng dễ dàng hơn.

4. Vậy để cấp chứng nhận FDA có khó không?

FDA là gì? Việc cấp chứng chỉ FDA có khó không?

Câu trả lời là rất khó. Để có thể được cấp chứng nhận FDA Hoa Kỳ nhà sản xuất phải đảm bảo tuân thủ chặt chẽ các tiêu chí sau đây:

• Tuân thủ quy định về thực hành sản xuất tốt do FDA ban hành. Nhà sản xuất phải xây dựng tiêu chuẩn chất lượng để đánh giá quy trình sản xuất, đóng gói, vận chuyển. Ngoài ra nhà sản xuất còn phải chứng minh các tiêu chuẩn này đều đạt yêu cầu.
• Các thực phẩm đạt tiêu chuẩn FDA phải giúp cung cấp các dưỡng chất cần thiết cho cơ thể. Đảm bảo được sản xuất theo đúng quy trình đã được duyệt ở trên.
• Nhãn mác của các thực phẩm phải thể hiện được đúng những thành phần dinh dưỡng có trong sản phẩm. Việc này nhằm hướng dẫn người tiêu dùng lựa chọn sản phẩm phù hợp.
• Xác định đánh giá các nguy cơ về sinh học, hóa học… đến từ các sản phẩm và có biện pháp để ngăn chặn, khắc phục. Nhà sản xuất cũng phải đảm bảo rằng việc kiểm soát những nguy cơ này phải được thực hiện tốt.
• Khi sản phẩm xảy ra lỗi phải thu hồi và có thông báo tới người tiêu dùng. Đồng thời phải đảm bảo việc thu hồi được thực hiện tốt. Lên kế hoạch để xử lý sản phẩm được thu hồi.

Như vậy chứng nhận FDA được coi là thước đo chính xác về độ an toàn của thực phẩm đối với sức khỏe người tiêu dùng.

5. Những tiêu chí để xét duyệt tiêu chuẩn FDA

FDA là gì? những tiêu chí để xét duyệt tiêu chuẩn FDA là gì?

Mỗi loại sản phẩm khác nhau đều có những tiêu chí riêng nhằm mục đích xét duyệt tiêu chuẩn FDA cụ thể như:

5.1 Thực phẩm và đồ uống

Các sản phẩm thực phẩm và đồ uống là các sản phẩm thiết yếu được sử dụng hàng ngày và có ảnh hưởng trực tiếp tới người tiêu dùng. Chính vì vậy các tiêu chí để xét duyệt cấp chứng nhận FDA cho sản phẩm này cũng rất khắt khe. Một số tiêu chí cụ thể như:

• Cần thực hiện đúng các tiêu chuẩn HACCP đối với lĩnh vực hải sản, nước hoa quả.
• Đối với các sản phẩm thực phẩm đóng hộp, hàm lượng axit trong thực phẩm phải trong ngưỡng cho phép.
• Đảm bảo sản phẩm đầy đủ nhãn mác.
• Sản phẩm phải đảm bảo đầy đủ các thành phần, công dụng đã được công bố trên nhãn mác.
• Cần xem xét các thông tin về cGMP.
• Thực hiện tốt các yêu cầu về màu sắc sản phẩm theo quy định của FDA.
• Xác định sai số cho phép nếu sản phẩm là thuốc trừ sâu.

5.2 Thực phẩm chức năng và thuốc

Đối với sản phẩm là thực phẩm chức năng hoặc thuốc, sản phẩm phải đảm bảo những tiêu chí sau đây:

• Cung cấp cho FDA đầy đủ thông tin báo cáo về công dụng, thành phần cấu trúc của các sản phẩm này.
• Doanh nghiệp phải đăng ký sản xuất theo đúng quy định cGMP.
• Trên nhãn mác phải thể hiện đầy đủ những thông tin chi tiết về sản phẩm đó.
• Sản phẩm phải đầy đủ nhãn mác, bao bì.

5.3 Mỹ phẩm và dược phẩm làm đẹp

Nhu cầu làm đẹp của người tiêu dùng ngày càng cao, việc xuất khẩu các sản phẩm làm đẹp tới các thị trường như Mỹ được nhiều nhà sản xuất nhắm tới. Vậy có những tiêu chí nào để cấp chứng nhận FDA cho các sản phẩm mỹ phẩm và dược phẩm làm đẹp?

Một số tiêu chí cụ thể như:

• Sản phẩm phải đầy đủ tem mác.
• Sản phẩm phải đảm bảo đầy đủ đánh giá về từng thành phần sản phẩm.

5.4 Thiết bị điện từ phóng xạ

Đây là những hàng hóa được xuất khẩu nhiều nhất sang hoa kỳ. Một số vấn đề cần quan tâm khi xin cấp chứng chỉ FDA cho sản phẩm này là:

• Cần thực hiện và tuân theo những báo cáo sản phẩm điện tử, xin mã số gia nhập FDA.
• Cung cấp các tiêu chuẩn hiệu quả và yêu cầu chứng thực gửi về FDA.

Trên đây là một số lĩnh vực bắt buộc cấp giấy chứng nhận FDA trước khi xuất khẩu sang thị trường Hoa Kỳ. Ngoài ra cũng có một số sản phẩm được miễn trừ, không cần xin chứng nhận. Một số sản phẩm cụ thể như: hàng hóa được sản xuất thủ công bởi cá nhân, quà tặng, các hàng hóa theo hình thức mậu dịch.

6. Lợi ích của tiêu chuẩn FDA là gì

FDA là gì? Lợi ích của tiêu chuẩn FDA là gì?

6.1 Bảo vệ và tăng cường sức khỏe

Có thể khẳng định rằng đây là một trong những lợi ích to lớn mà FDA mang lại. Chứng nhận FDA đã thay đổi cái nhìn của người tiêu dùng với về mặt hàng thực phẩm. Ngoài ra các sản phẩm được kiểm định khắt khe không chỉ riêng với nhóm ngành thực phẩm còn là mỹ phẩm, dược phẩm, đồ điện tử.

Chính vì vậy khách hàng có thể hoàn toàn yên tâm sử dụng sản phẩm đạt tiêu chuẩn FDA.

6.2 Cung cấp đầy đủ các thông tin sản phẩm

Tiêu chuẩn FDA là tiêu chuẩn giúp cho người dùng truy xuất nguồn gốc rõ ràng và tiện lợi nhất. Yếu tố này giúp hạn chế tình trạng hàng giả hàng nhái ảnh hưởng đến hình ảnh thương hiệu. Ngoài ra các thông tin này còn giúp người dùng nắm được các thông tin về thành phần, công dụng của sản phẩm. Bên cạnh đó những thông tin này còn giúp người dùng biết sản phẩm có chứa thành phần mình dị ứng không? Có nên mua sử dụng sản phẩm không?

6.3 Giúp doanh nghiệp phát triển toàn diện và ổn định

Để đáp ứng được những tiêu chí khắt khe của tiêu chuẩn FDA doanh nghiệp buộc phải cải thiện những nhược điểm của mình. Không những thế doanh nghiệp còn phải tuân thủ theo các quy định cGMP – Current Good Manufacturing Practice bao gồm các chỉ tiêu về công nghệ, quy trình sản xuất, sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn hiện hành hay các đổi mới về khoa học kỹ thuật.

Không chỉ dừng lại ở đó, chứng nhận FDA sẽ đưa doanh nghiệp của bạn vươn tầm thế giới, tiếp cận nguồn khách hàng mới. Chứng chỉ FDA là nền móng vững chắc để doanh nghiệp xây dựng và phát triển thương hiệu.

6. Thủ tục xin cấp chứng chỉ FDA

6.1 Thủ tục cấp chứng nhận FDA

Bước 1: Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ.

Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ sau:

• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
• Địa chỉ đăng ký nhà máy sản xuất.
• Giấy chứng nhận HACCP /ISO 22000 (nếu có)
• Thông tin doanh nghiệp tại Mỹ
• Thông tin người chịu trách nhiệm đăng ký FDA

Bước 2: Chỉ định đại lý tại Hoa Kỳ

Bước 3: Đăng ký cơ sở sản xuất, đăng ký mã, đăng ký tài khoản.

Thời gian đăng ký:

• Đối với thực phẩm: từ 1 đến 2 ngày
• Đối với thiết bị y tế: 5-7 ngày.
• Đối với mỹ phẩm: 4 tuần.

Bước 4: FDA phê duyệt

Giấy chứng nhận FDA có thời hạn có hiệu lực đối với các thiết bị y tế thì thời hạn này là 1 năm còn đối với các cơ sở chế biến thực phẩm là 2 năm. FDA cũng quy định việc gia hạn FDA sẽ theo định kỳ hàng năm từ ngày 1/10 đến ngày 31/12.

Mẫu giấy chứng nhận FDA

6.2 Lưu ý một số trường hợp không được cấp chứng nhận FDA

Một số trường hợp từ chối cấp chứng nhận FDA cụ thể như:

• Các sản phẩm hàng hóa pha trộn, không an toàn, không đạt những tiêu chí theo FDA  đề ra.
• Hàng hóa được dán nhãn mác không đúng về công dụng cũng như thành phần sản phẩm. Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ sẽ kiểm tra đo lường đảm bảo mức độ chính xác của nhãn dán này.
• Sản phẩm thuộc danh mục sản phẩm hạn chế tiêu thụ tại thị trường Hoa Kỳ.

Mọi hàng hóa bị FDA từ chối đều bị tiêu hủy hoặc chuyển lại nước đã xuất khẩu trong thời gian 90 ngày theo quy định hiện hành của Mỹ